新华社北京1月3日电 国务院办公厅日前印发《关于严格规范涉企行政检查的意见》（以下简称《意见》），旨在贯彻落实党中央关于进一步规范涉企执法的决策部署，严格规范涉企行政检查，坚决遏制乱检查，切实减轻企业负担。

　　《意见》明确，除行政执法机关、法律法规授权组织、受委托组织外，任何组织和个人不得实施行政检查。行政检查主体资格要依法确认并向社会公告。有关主管部门要梳理本领域现有的涉企行政检查事项并实行动态管理。行政检查事项未经公布的，不得实施。规范行政检查行为，防止逐利检查、任性检查，涉企行政检查要做到“五个严禁”、“八个不得”。

　　《意见》规定，2025年6月底前，国务院有关主管部门要建立本领域分级分类检查制度，公布现有的行政检查标准；有关主管部门要公布同一行政机关对同一企业实施行政检查的年度频次上限。能合并检查的，不得重复检查；能联合检查的，不得多头检查；能通过书面核查、信息共享、智慧监管等方式监管的，不得入企实施现场检查。涉企行政检查以属地管辖为原则，国务院有关主管部门要在2025年12月底前建立健全行政检查异地协助机制，明确相关规则。专项检查要实行年度数量控制，事先拟订检查计划，经县级以上政府或者实行垂直管理的上一级行政机关批准后按照规定备案。

　　《意见》要求，国务院行政执法监督机构要加快完成全国行政执法监督信息系统建设，有关主管部门要积极协同，打通平台，破除壁垒。各级行政执法监督机关对各类乱检查要发现一起查处一起，及时责令改正；对行政执法主体负责人或者相关责任人，进行公开约谈；对企业反映强烈、社会影响恶劣的，直接督办并予以通报曝光。

　　《意见》强调，各地区、各部门要按照中央统筹、省负主责、市县抓落实的要求，加强部门协同配合，大力推进工作落实，将规范管理涉企行政检查作为政府督查和行政执法监督工作的重要内容，既要防止检查过多和执法扰企，又要保证必要的检查有效开展，并及时总结经验做法，将重要情况和问题报送国务院行政执法监督机构。

　　新华社北京1月3日电 国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。

　　《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

　　《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

　　《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品（疫苗）批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。